Marcado Ce Productos Sanitarios

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    09-Jul-2016

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Presentacin Marcado CE Productos Santiarios y requisitos ISO 13485

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  • Marcado CE productos sanitariosSistema de Gestin ISO 13485:2016Sistemas de Seguridad de la Informacin ISO 27001

    Domingo Rey Peteirowww.sinap-sys.comdomingo.rey@sinap-sys.com

  • 2Presentacin Sinapsys Business Solutions, S.L. Misin:

    "Facilitar a nuestros clientes las competencias,metodologas y tecnologas idneas para mejorar sunegocio.

    Visin: "Queremos ser reconocidos en el mbito de la consultora

    y el desarrollo de software de gestin empresarial comouna empresa profesional, ejemplar en la calidad einnovacin de sus productos, el trato a los clientes y eldesarrollo de las personas"

    Valores: Estamos convencidos de que el reto de la Excelencia es el

    camino a seguir, por ello nuestra mxima es Predicar conel Ejemplo Compromiso con nuestros Clientes Asertividad Proactividad Transparencia Empata

  • 3Soluciones Sinapsys

  • 4Soluciones Sinapsys Consultora de Gestin y Organizacin

    Estrategia Procesos Personas

    Aplicaciones Informticas de Gestin Desarrollos a medida:

    ERP - Enterprise Resource Planning CRM - Customer Relationship Management BPM Business Process ManagementDMS - Document Management System Aplicaciones Web (tiendas online, gestores de

    contenidos)

    Bemus: Software de Gestin deSistemas de Calidad, Medio Ambiente yPrevencin (www.bemus.eu)

  • Directivas de Productos Sanitarios Productos Sanitarios Implantables Activos

    90/385/CEE enero/93 enero/95 Productos Sanitarios 93/42/CEE enero/95 junio./98 Productos Diagnstico in vitro 98/79/CE

    diciembre/98 junio/2001 Quedan excluidos los siguientes productos del

    mbito sanitario por tener directivas propias comoson: Los medicamentos Dir. 65/65/CEE Los productos cosmticos Dir.76/768/CEE Los equipos de proteccin personal Dir.89/686/CEE

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  • Marcado CE La Directiva Productos Sanitarios (DPS) 93/42 es la que cubre el

    mayor rango de productos, cerca de 400.000 Establece que cualquier producto sanitario deber ir provistodel

    smbolo de marcado CE de conformidad en el momento de sucomercializacin.

    Desde su entrada en vigor en enero de 1995 los ProductosSanitarios pueden circular libremente con el marcado CE como"pasaporte".

    A partir del fin del periodo transitorio, Junio de 1998 para ladirectiva de Productos Sanitarios, no podr comercializarse niponer en servicio ningn producto sin el marcado CE deconformidad.

  • Definicin Producto Sanitario "producto sanitario" segn la directiva DPS

    93/42/CEE: (articulo 1 punto 2): "cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro

    articulo, utilizado solo o en combinacin, incluidos los programasinformticos que intervengan en su buen funcionamiento,destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos confines de: diagnostico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una

    enfermedad, Diagnostico ,control, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin

    o de una deficiencia, investigacin,sustitucin o modificacin de la anatoma o de un

    proceso fisiolgico, regulacin de la concepcin, y que no ejerza la accin principal que se desee obtener en el interior

    o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacolgicos,inmunolgicos ni metablicos, pero a cuya funcin puedan contribuirtales medios"

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  • Definicin Accesorio accesorio: un artculo que, sin ser un producto,

    es destinado especficamente por el fabricante a serutilizado de forma conjunta con un producto paraque este ltimo pueda utilizarse de conformidadcon la finalidad prevista para el producto por elfabricante del producto;

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  • Autorizacin Previa Los Fabricantes, Importadores de pases no comunitarios y

    esterilizadores de productos sanitarios requerirn licenciasanitaria previa de funcionamiento de la instalacin, otorgadapor la AEMPS (antes DGFPS).

    Estas empresas contarn con un responsable tcnico, tituladouniversitario, cuya titulacin acredite una cualificacinadecuada en funcin de los productos que tenga a su cargo.

    Se establece por mandato de la DPS la obligacin delfabricante de informar a las autoridades sanitarias decualquier incidente grave acaecido tras la comercializacin delos productos.

    La DPS prescribe el establecimiento de un registro europeo deaccidentes graves que estar a disposicin de las diferentesautoridades sanitarias de cada pas.

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  • Evaluacin de la Conformidad para elmarcado CE El proceso por el que el fabricante asegura el

    cumplimiento de los requisitos esencialesestablecidos en la directiva que le son aplicables asu producto

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  • Requisitos Esenciales de Seguridad Artculo 3 - Requisitos esenciales

    Los productos debern cumplir los requisitosesenciales establecidos en el Anexo I que les seanaplicables habida cuenta de su finalidad prevista.Los productos debern disearse y fabricarse de forma

    tal que su utilizacin no comprometa el estado clnico ola seguridad de los pacientes ni la seguridad y la saludde los usuarios y, en su caso, de otras personas cuandose utilizan en las condiciones y con las finalidadesprevistas. Los posibles riesgos asociados a la finalidadprevista debern ser aceptables en relacin con elbeneficio que proporcionen al paciente y compatiblescon un nivel elevado de proteccin de la salud y de laseguridad.

    La demostracin de la conformidad con los requisitosesenciales debe incluir una evaluacin clnica conarreglo al Anexo X 11

  • Requisitos Esenciales de Seguridad Productos con funcin de medicin

    10.1. Los productos con funcin de medicin deberndisearse y fabricarse de forma que proporcionen unaconstancia y una precisin de la medicin suficientesdentro de los lmites de precisin adecuados a la finalidaddel producto. Los lmites de precisin sern indicados por elfabricante.

    10.2. La escala de medida, de control y de visualizacindeber disearse con arreglo a principios ergonmicos quetengan en cuenta la finalidad del producto.

    10.3. Las mediciones efectuadas por los productos confuncin de medicin debern expresarse en unidadeslegales con arreglo a lo dispuesto en la Directiva80/181/CEE del Consejo, de 20 de diciembre de 1979,relativa a la aproximacin de las legislaciones de losEstados miembros sobre las unidades de medida.

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  • Etiquetado 13.3. La etiqueta deber incluir los siguientes datos:

    a) el nombre o la razn social y la direccin del fabricante. b) la informacin estrictamente necesaria para identificar el producto y el

    contenido del envase, en particular por parte de los usuarios; c) en su caso, la palabra estril; d) el cdigo del lote precedido por la palabra lote o el nmero de serie, segn

    proceda; e) en su caso, la fecha antes de la cual deber utilizarse el producto para tener

    plena seguridad, expresada en ao y mes; f) la indicacin, en su caso, de que el producto es de un solo uso. g) en el caso de los productos a medida, la indicacin producto a medida; h) si se trata de un producto destinado a investigaciones clnicas, la indicacin

    exclusivamente para investigaciones clnicas; i) las condiciones especficas de almacenamiento y/o conservacin; j) las instrucciones especiales de utilizacin; k) cualquier advertencia y/o precaucin que deba adoptarse; l) el ao de fabricacin para los productos activos no contemplados en la

    anterior letra e). Esta indicacin podr incluirse en el nmero de lote o de serie; m) en su caso, el mtodo de esterilizacin ; n) cuando se trate de uno de los productos que se citan en el apartado 4 bis del

    artculo 1, una indicacin de que el producto contiene como parte integranteuna sustancia derivada de la sangre humana.

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  • Organismos Notificados Para llevar a cabo las tareas de evaluacin de la

    conformidad se designan los denominados"Organismos notificados" a los que la Comisinatribuye un numero de identificacin y se publicanen el DOCE con las tareas para las que han sidonotificados.

    En Espaa hay un Organismo Notificado y es laAgencia Espaola de los Medicamentos y ProductosSanitarios (AEMPS (antes DGFPS)) cuyaidentificacin es 0318.

    Las certificaciones de ON tienen validez de 5 aos yson prorrogables de 5 en 5 aos.

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  • Nivel de Riesgo Para determinar el rigor con el cual debe tratarse la

    evaluacin de conformidad de un producto ladirectiva clasifica los productos sanitarios en 4categoras: clase I bajo riesgo clase IIa riesgo moderado clase IIb riesgo severo clase III alto riesgo

    El anexo IX da las reglas de clasificacin que deben aplicarse de acuerdo con lassiguientes normas generales: Clasificacin segn finalidad prevista del producto Productos en combinacin se clasifican por separado Accesorios: se clasifican por separado Programas informticos: misma categora que el producto al que se

    destinan Producto varias prestaciones: se clasifica segn la mas critica Los programas informticos autnomos se consideran un producto sanitario

    activo. 15

  • Reglas especficas: Regla 10: Todos los productos activos con fines de

    diagnstico se incluirn en la clase IIa: si se destinan a suministrar energa que vaya a ser absorbida por

    el cuerpo humano, excluidos los productos cuya funcin sea lailuminacin del organismo del paciente en el espectro visible;

    si se destinan a crear una imagen de la distribucin in vivo defrmacos radiactivos

    si se destinan a permitir un diagnstico directo o la vigilancia deprocesos fisiolgicos vitales a no ser que se destinenespecficamente a la vigilancia de parmetros fisiolgicos vitales,cuando las variaciones de esos parmetros, por ejemplo lasvariaciones en el funcionamiento cardaco, la respiracin, laactividad del SNC, puedan suponer un peligro inmediato para lavida del paciente, en cuyo caso se incluirn en la clase IIb.

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  • Sistema de Evaluacin de la Conformidad Art. 11 EVALUACIN DE CONFORMIDAD. SISTEMA

    MODULAR 90/683/CEE. Para la evaluacin de laconformidad debe usarse el principio ALARP("as lowas reasonable possible"), es decir, la directiva nosda alternativas para que dependiendo del riesgopotencial del producto podamos establecer el niveladecuado de exigencia. El sistema comprende losmdulos A, B, C, D, E, F, G, H: Modulo A: Control interno de la fabricacin Modulo B: Examen CE de tipo Modulo C: Conformidad con el tipo (no aplicable a productos sanitarios) Modulo D: Aseguramiento de calidad de la produccin Modulo E: Aseguramiento de la calidad del producto Modulo F: Verificacin de los productos Modulo G: Verificacin por unidad (no aplicable a productos sanitarios) Modulo H: Aseguramiento de calidad total

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  • Clase I

    18

  • Clase IIa

    19

  • Clase IIb

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  • Clase III

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  • Certificacin del Sistema de Calidad La directiva DPS no obliga al fabricante a certificar

    su Sistema de Calidad por una Entidad deCertificacin.

    El Organismo Notificado realiza una visita a fbricay audita el SC del fabricante certificando su sistemade calidad de produccin o de producto segn elmodulo que haya escogido.

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  • Auditoria Certificacin Sistema deCalidad La certificacin no es obligada por la DPS, aunque puede ser un

    argumento de venta de nuestros productos y empresa frente aterceros. Debemos acudir a una entidad de certificacin (EC)acreditada por la ENAC y seguir el procedimiento de certificacin delmismo que suele ser: Auditoria preliminar EC Auditoria certificacin EC Seguimiento anual EC

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  • Definiciones ISO 13485:2016 3.1 advisory notice

    notice issued by the organization, subsequent todelivery of the medical device, to providesupplementary information or to advise on action tobe taken in the: use of a medical device, modification of a medical device, return of the medical device to the organization that

    supplied it, or destruction of a medical deviceNote 1 to entry: Issuance of an advisory notice can be

    required to comply with applicable regulatoryrequirements.

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  • Definiciones ISO 13485:2016 3.3 clinical evaluation

    assessment and analysis of clinical data pertaining toa medical device to verify the clinical safety andperformance of the device when used as intended bythe manufacturer [SOURCE: GHTF/SG5/N4:2010,Clause 4]

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  • Definiciones ISO 13485:2016 3.9 life-cycle

    all phases in the life of a medical device, from theinitial conception to final decommissioning anddisposal [SOURCE: ISO 14971:2007, 2.7]

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  • Definiciones ISO 13485:2016 3.11 medical device

    instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagentfor in vitro use, software, material or other similar or related article,intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, forhuman beings, for one or more of the specific medical purpose(s) of:

    diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease; diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an

    injury; investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or

    of a physiological process; supporting or sustaining life; control of conception; disinfection of medical devices; providing information by means of in vitro examination of specimens

    derived from the human body; and does not achieve its primary intended action by pharmacological,

    immunological or metabolic means, in or on the human body, but whichmay be assisted in its intended function by such means

    [SOURCE: GHTF/SG1/N071:2012, 5.1]27

  • Definiciones ISO 13485:2016 3.12 medical device family

    group of medical devices manufactured by or for thesame organization and having the same basic designand performance characteristics related to safety,intended use and function

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  • Definiciones ISO 13485:2016 3.13 performance evaluation

    assessment and analysis of data to establish or verifythe ability of an in vitro diagnostic medical deviceto achieve its intended use

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  • Definiciones ISO 13485:2016 3.14 post-market surveillance

    systematic process to collect and analyse experiencegained from medical devices that have been placedon the market

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  • Requisitos ISO 13485:2016 4 Quality management system.

    4.1 General requirements 4.1.1 General requirements 4.1.2, 4.1.3, 4.1.4 Shall Risk based approach 4.1.5 Oursourcing 4.1.6 Validation of software used in the quality management system

    4.2 Documentation requirements 4.2.1 General 4.2.2 Quality manual. 4.2.3 Medical device file

    Content: general description, intended use/purpose, labelling,instructions for use, specifications for product, specifications formanufacturing, packaging, storage, handling and distribution,procedures for measuring and monitoring, requeriments forinstallation, procedures for servicing

    4.2.4 Control of documents. 4.2.5 Control of records

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  • Requisitos ISO 13485:2016 5 Management responsibility.

    5.1 Management commitment. 5.2 Customer focus 5.3 Quality policy. 5.4 Planning.

    5.4.1 Quality objectives.5.4.2 Quality management system planning

    5.5 Responsibility, authority and communication.5.5.1 Responsibility and authority5.5.2 Management representative5.5.3 Internal communication

    5.6 Management review5.6.1 General5.6.2 Review input5.6.3 Review output

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  • Requisitos ISO 13485:2016 6 Resource management.

    6.1 Provision of resources 6.2 Human resources 6.3 Infrastructure 6.4 Work environment and contamination control

    6.4.1 Work environment.6.4.2 Contamination control: control of contaminatd or

    potentially contaminated product. For esterile medicalproducts the requirements for control of contamination

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  • Requisitos ISO 13485:2016 7 Product realization

    7.1 Planning of product realization - The organization s...

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