Dispositivos Medicos

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  • Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios

    DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA Discordancia

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  • Catalogacin por la Biblioteca de la OMS:

    Dispositivos mdicos: la gestin de la discordancia: un resultado del proyecto sobre dispositivos mdicos prioritarios.

    1.Equipos y suministros - normas. 2.Costo de la enfermedad. 3.Ingeniera biomdica. 4.Investigacin. 5.Tecnologa apropriada. I.Organizacin Mundial de la Salud.

    ISBN 978 92 4 356404 3 (Clasificacin NLM: WX 147)

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    Diseo y maquetacin: LIV Com Srl, Villars-sous-Yens, Suiza.Impreso en Francia.

  • ndice

    Nota de agradecimiento vii

    Acrnimos y abreviaturas ix

    Generalidades x

    1. Introduccin 11.1 El establecimiento de dispositivos mdicos prioritarios: antecedentes 21.2 El Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 31.3 La discordancia 31.4 Acerca del presente informe 4

    2. Los dispositivos mdicos 72.1 Descripcin de la denominacin dispositivos mdicos 82.2 Pasado, presente y futuro 9

    2.2.1 Principales tendencias en las ltimas dcadas 92.2.2 Tendencias futuras 11

    2.3 Productos de apoyo 112.4 Los productos farmacuticos y los dispositivos mdicos: semejanzas y diferencias 12

    2.4.1 El acceso a los medicamentos esenciales 122.4.2 El acceso a unos dispositivos mdicos idneos 14

    2.5 El mercado de los dispositivos mdicos 142.6 La reglamentacin de los dispositivos mdicos 162.7 Introduccin acerca de la innovacin en el mbito de los dispositivos mdicos 18

    2.7.1 La aplicacin de innovaciones de otros sectores a la asistencia sanitaria 19

    3. Las necesidades de salud pblica 213.1 Mtodo de seleccin de dispositivos mdicos basado en criterios de salud 223.2 Determinacin de las necesidades de salud pblica presentes y futuras 22

    3.2.1 La discapacidad 253.2.2 Tendencias mundiales 26

    3.3 La salud pblica: el objetivo de investigacin ausente 283.3.1 Los agentes impulsores de la investigacin 28

    3.4 La brecha 31

    4. Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios: metodologa 334.1 Metodologa 34

    4.1.1 Determinacin de los dispositivos mdicos clave en enfermedades con morbilidad alta 344.1.2 Determinacin de las carencias de dispositivos mdicos 34

    Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios iii

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  • 4.2 Resultados 354.2.1 Determinacin de los dispositivos mdicos clave en enfermedades con morbilidad alta 354.2.2 Determinacin de las carencias de dispositivos mdicos 41

    4.3 Determinacin de productos de apoyo o auxiliares claves para enfermedades con morbilidad alta 42

    5. Los problemas de los dispositivos mdicos y las posibles soluciones 455.1 La seleccin de dispositivos mdicos 46

    5.1.1 Las barreras para la seleccin de dispositivos mdicos 465.1.2 Posibles soluciones para superar las barreras 52

    5.2 El uso de los dispositivos mdicos 555.2.1 Las barreras para el uso de los dispositivos mdicos 565.2.2 La superacin de las barreras para el uso de dispositivos mdicos 61

    5.3 La innovacin en el mbito de los dispositivos mdicos 635.3.1 Las barreras a la innovacin 635.3.2 Las barreras a la aceptacin de innovaciones adecuadas 655.3.3 La superacin de las barreras a la innovacin mdica 65

    5.4 Los dispositivos de ayuda 675.5 Cuestiones planteadas 68

    5.5.1 La formulacin de preguntas relativas a la disponibilidad, la accesibilidad, la idoneidad y la asequibilidad a los dispositivos mdicos y las intervenciones mdicas 68

    6. La bsqueda de dispositivos mdicos idneos: posibles lneas de investigacin futuras 796.1 Metodologa 806.2 Resultados 80

    6.2.1 Bsqueda exploratoria 806.3 Propuesta de futuros campos de investigacin sobre temas transversales 80

    6.3.1 El diseo de los estudios y los criterios de evaluacin clnica 816.3.2 Los medios de diagnstico de laboratorio 816.3.3 La telemedicina y las tecnologas que permiten ahorrar mano de obra 836.3.4 La seguridad de las inyecciones 84

    6.4 Futuros campos de investigacin en el mbito de las enfermedades con mayor morbilidad mundial 86

    6.4.1 Las afecciones perinatales 866.4.2 Las infecciones de las vas respiratorias inferiores 866.4.3 Los trastornos depresivos unipolares 876.4.4 La cardiopata isqumica 886.4.5 La enfermedad cerebrovascular (ictus) 896.4.6 El VIH/sida 90

    iv DISPOSITIVOS MDICOS: LA GESTIN DE LA DISCORDANCIA

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  • 6.4.7 Los accidentes de trnsito 916.4.8 La tuberculosis 926.4.9 El paludismo 946.4.10 La neumopata obstructiva crnica 946.4.11 Las cataratas 956.4.12 La prdida de audicin 966.4.13 Los trastornos por consumo de alcohol 976.4.14 La diabetes mellitus 98

    6.5 Enfermedades que tendrn una morbilidad alta en el futuro 996.5.1 La enfermedad de Alzheimer y otras demencias 996.5.2 El cncer (neoplasias malignas) 1006.5.3 La artrosis 101

    6.6 Un posible camino a seguir 102

    Bibliografa 104

    Glosario 115

    Anexo 1 Lista de documentos de antecedentes y mtodos utilizados en la elaboracin del informe 1191. A stepwise approach to identifying gaps in medical devices (Availability Matrix and survey methodology)2. Building bridges between diseases, disabilities and assistive devices: linking the GBD, ICF and ISO 99993. Clinical evidence for medical devices: regulatory processes focusing on Europe and the United States of America4. Increasing complexity of medical devices and consequences for training and outcome of care5. Context dependency of medical devices6. Barriers to innovation in the field of medical devices7. Trends in medical technology and expected impact on public health8. Future public health needs: commonalities and differences between high- and low-resource settings

    Anexo 2 Declaraciones de conflicto de intereses 121

    Anexo 3 rganos de orientacin del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios 122

    Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Mdicos Prioritarios v

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  • Cuadros, figuras y tablas

    Cuadro 2.1 Hitos en la historia de los dispositivos mdicos 8

    Cuadro 2.2 Repercusiones de las tendencias tecnolgicas 10

    Cuadro 2.3 Diferencias entre dispositivos mdicos y productos farmacuticos 13

    Figura 2.1 Mercado de dispositivos mdicos por regiones

    (porcentaje de los ingresos por ventas) (2009) 14

    Tabla 2.1 Los diez pases con mayores ingresos por ventas (2009) 15

    Figura 2.2 El mercado mundial de los dispositivos mdicos por sectores

    (porcentaje de los ingresos por ventas) (2009) 15

    Tabla 2.2. Las 30 empresas de dispositivos mdicos con mayores ingresos por ventas (2008) 16

    Tabla 2.3 Ingresos por ventas de dispositivos mdicos en pases de ingresos medianos (2009) 16

    Cuadro 2.4 Resumen de la historia de la reglamentacin de los dispositivos mdicos 17

    Tabla 2.4 Pases que cuentan con un sistema de reglamentacin de los dispositivos mdicos 18

    Cuadro 3.1 El mtodo progresivo para responder a los problemas de salud pblica 22

    Tabla 3.1 Estimacin de los aos de vida ajustados en funcin de la discapacidad (AVAD)

    y de los aos vividos con discapacidad (AVD) para 15 de las principales causas

    de la carga de morbilidad en todo el mundo, en 2004 y 2030 24

    Tabla 3.2 AVAD correspondientes a factores de riesgo seleccionados y enfermedades

    con morbilidad alta asociadas 24

    Figura 3.1 Cambios en la distribucin de enfermedades en las regiones de la OMS,

    en 2004 y 2030 27

    Tabla 3.3 Inversin de la industria en I+D ordenada segn la proporcin de los ingresos

    por ventas dedicados a la I+D, en 2008 30

    Tabla 4.1 Directrices clnicas seleccionadas para las 15 enfermedades con morbilidad alta 35

    Tabla 4.2 Matriz de disponibilidad: e