2013 estructura norma iso 9000 2008 material 1

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  • 1. ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9000:2008 MATERIAL 1 FACULTAD DE INGENIERA INDUSTRIAL UPB SECCIONAL BUCARAMANGA 1

2. ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9000:2008 ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004 ISO 19011 FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO REQUISITOS DIRECTRICES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEO AUDITORIAS DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD Y DE GESTIN AMBIENTAL 2 3. ESTRUCTURA DE LA SERIE ISO 9000:2008 ISO 9001 ISO 9004 ISO 9000 ISO 19011 3 4. ISO 9000: 2008 FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO 4 5. NORMA ISO 9000:2008 CONTENIDO 1. Objeto y campo de aplicacin 2. Fundamento de los SGC (base racional, requisitos, enfoque, poltica y objetivos, alta direccin, documentacin, evaluacin, mejora continua, tcnicas estadsticas, relacin con otros sistemas) 3. Trminos y definiciones ANEXO A. Metodologa utilizada en el desarrollo del vocabulario (diagramas de conceptos) 5 6. TRMINOS YTRMINOS Y DEFINICIONES TRMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD TRMINOS RELATIVOS A LA GESTIN TRMINOS RELATIVOS A LA ORGANIZACIN TRMINOS RELATIVOS AL PROCESO Y AL PRODUCTO TRMINOS RELATIVOS A LAS CARACTERSTICAS TRMINOS RELATIVOS A LA CONFORMIDAD TRMINOS RELATIVOS A LA DOCUMENTACIN TRMINOS RELATIVOS AL EXMEN TRMINOS RELATIVOS A LA AUDITORA TRMINOS RELATIVOS AL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD PARA LOS PROCESOS DE MEDICIN 6 7. CONCEPTOS RELATIVOS A LA CALIDAD 7 8. CALIDAD GRADO EN EL QUE UN CONJUNTO DE CARACTERSTICAS INHERENTES CUMPLE CON LOS REQUISITOS 8 9. REQUISITO NECESIDAD O EXPECTATIVA ESTABLECIDA GENERALMENTE IMPLICITA U OBLIGATORIA 9 10. SATISFACCIN DEL CLIENTE PERCEPCIN DEL CLIENTE SOBRE EL GRADO EN QUE SE HAN CUMPLIDO SUS REQUISITOS 10 11. CONCEPTOS RELATIVOS A LA GESTIN 11 12. SISTEMA CONJUNTO DE ELEMENTOS MUTUAMENTE RELACIONADOS O QUE ACTAN ENTRE S. GESTIN ACTIVIDADES COORDINADAS PARA DIRIGIR Y CONTROLAR UNA ORGANIZACIN. 12 13. GESTIN DE LA CALIDAD ACTIVIDADES COORDINADAS PARA DIRIGIR Y CONTROLAR UNA ORGANIZACIN EN LO RELATIVO A LA CALIDAD. INCLUYE: Establecimiento de la poltica de la calidad Establecimiento de los objetivos de calidad La planificacin de la calidad El control de la calidad El aseguramiento de la calidad La mejora de la calidad 13 14. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD Sistema para dirigir y controlar una organizacin con respecto a la calidad. 14 15. POLITICA DE LA CALIDAD Intenciones y direccin global de una organizacin relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta direccin 15 16. OBJETIVOS DE LA CALIDAD ALGO AMBICIONADO O PRETENDIDO, RELACIONADO CON LA CALIDAD 16 17. CONCEPTOS RELATIVOS A LA ORGANIZACIN Organizacin Estructura de la organizacin Ambiente de trabajo Cliente Proveedor Parte Interesada 17 18. CONCEPTOS RELATIVOSCONCEPTOS RELATIVOS A LOS PROCESOSA LOS PROCESOS Y PRODUCTOSY PRODUCTOS PROCESOENTRADA B/S 18 19. PROCESO CONJUNTO DE ACTIVIDADES MUTUAMENTE ELACIONADAS O QUE INTERACTUAN, LAS CUALES TRANSFORMAN ELEMENTOS DE ENTRADA EN RESULTADOS PROCESOENTRADA SALIDA 19 20. PRODUCTO RESULTADO DE UN PROCESO BIENES TANGIBLES SERVICIOS SOFTWARE HARDWARE 20 21. PROCEDIMIENTO FORMA ESPECFICA PARA LLEVAR A CABO UNA ACTIVIDAD O UN PROCESO 21 22. TRMINOS RELATIVOS A LAS CARACTERSTICAS CARACTERSTICA CARACTERSTICAS DE LA CALIDAD SEGURIDAD DE FUNCIONAMIENTO TRAZABILIDAD 22 23. SEGURIDAD DE FUNCIONAMIENTO TRMINO COLECTIVO UTILIZADO PARA DESCRIBIR EL DESEMPEO DE LA DISPONIBILIDAD Y LOS FACTORES QUE LA INFLUENCIAN (CONFIABILIDAD, MANTENIMIENTO Y APOYO). TRAZABILIDAD CAPACIDAD PARA SEGUIR LA HISTORIA, LA LOCALIZACIN DE TODO AQUELLO QUE EST BAJO CONSIDERACIN. 23 24. CONCEPTOS RELATIVOS A LA CONFORMIDAD 24 25. DEFINICIONES NO CONFORMIDAD INCUMPLIMIENTO DE UN REQUISITO ACCION CORRECTIVA ACCION TOMADA PARA ELIMINAR LA CAUSA DE UNA NO CONFORMIDAD ACCION PREVENTIVA ACCION TOMADA PARA ELIMINAR LA CAUSA DE UNA NO CONFORMIDAD POTENCIAL. 25 26. DEFINICIONES DEFECTO CORRECCIN REPROCESO RECLASIFICACIN REPARACIN DESECHO CONCESIN PERMISO DE DESVIACIN LIBERACIN 26 27. CONCEPTOS RELATIVOS A LA DOCUMENTACIN 27 28. DOCUMENTO Y REGISTRO DOCUMENTO INFORMACIN Y SU MEDIO DE SOPORTE REGISTRO DOCUMENTO QUE PRESENTA RESULTADOS OBTENIDOS O EVIDENCIA Define lo que se debe hacer Se puede actualizar Orienta el cumplimiento de los requisitos Registra lo que se hizo No se puede modificar Evidencia el cumplimiento de los requisitos 28 29. DEFINICIONES PLAN DE CALIDAD Documento que especifica qu procedimientos, recursos, Quin, cundo, debe aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato especfico. MANUAL DE CALIDAD Documento que especifica el SGC de una empresa. 29 30. CONCEPTOS RELATIVOS A EL EXMEN 30 31. DEFINICIONES INSPECCIN Evaluacin de la conformidad por medio de observacin Y dictamen, acompaada cuando sea apropiada por Medicin, ensayo o comparacin con patrones. EVIDENCIA OBJETIVA Datos que respaldan la existencia y veracidad de algo. 31 32. DEFINICIONES Ensayo- prueba Validacin Verificacin Revisin Proceso de calificacin 32 33. TRMINOS RELATIVOS A LA AUDITORA 33 34. DEFINICIONES AUDITORIA Proceso sistemtico, independiente, y documentado para obtener evidencias objetivas con el fin de determinar En que cumplen los criterios establecidos. CRITERIOS DE LA AUDITORA Conjunto de polticas, procedimientos o requisitos Utilizados como referencia. 34 35. DEFINICIONES HALLAZGOS DE LA AUDITORIA RESULTADOS DE LA EVALUACIN DE LA EVIDENCIA DE LA AUDITORIA FRENTE A LOS CRITERIOS. PROGRAMA DE LA AUDITORA CONJUNTO DE UNA O MS AUDITORAS PLANIFICADAS PARA UN PERIODO DE TIEMPO DETERMINADO Y DIRIGIDAS HACIA UN PROPSITO ESPECFICO. 35 36. DEFINICIONES Conclusiones de la Auditora Experto tcnico Auditor Auditado Competencia 36 37. TRMINOS RELATIVOS AL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD PARA LOS PROCESOS DE MEDICIN 37 38. DEFINICIONES Sistema de control de mediciones Carcterstica metrolgica Equipo de medicin Confirmacin metrolgica Funcin metrolgica 38 39. PRINCIPIOS DEL -SGC- 39 40. PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 1. ENFOQUE AL CLIENTE 2. LIDERAZGO 3. PARTICIPACIN DEL PERSONAL 4. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS 5. ENFOQUE DEL SISTEMA DE GESTIN 6. MEJORA CONTINUA 7. ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIN 8. RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON EL PROVEEDOR 40 41. PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD ENFOQUE AL CLIENTE Las organizaciones dependen de sus cLientes, por tanto deberan comprender Las necesidades actuaLes y futuras, satisfacer sus requisitos y esforzarse en 41 42. 1. Organizacin enfocada hacia el cliente (Numerales 5.2 5.3 5.4.1 7.2 8.2 8.2.1) PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD 42 43. 1. Organizacin enfocada hacia el cliente 2. Liderazgo Los lderes establecen la unidad de propsito, la direccin y el ambiente interno de la organizacin. Ellos crean el ambiente en el cual el personal puede llegar a estar totalmente involucrado en la consecucin de los Objetivos de la organizacin. (Numerales 5.1 5.3 5.4 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.6 6) PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD 43 44. PARTICIPACION DEL PERSONAL El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organizacin y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organizacin 44 45. 1. Organizacin enfocada hacia el cliente 2. Liderazgo 3. Participacin del personal (NUMERALES 5.3 5.5.1 6.2 8.5) 45 46. PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD ENFOQUE BASADO EN PROCESOS Un resultado deseado se alcanza eficientemente cuando los recursos y las actividades relacionadas se gestionan como un proceso. 46 47. PROCESOS ENTRADAS SALIDAS Actividades Procedimientos INFORMACIN RECURSOS ENFOQUE HACIA LOS PROCESOS 47 48. MODELO DE ENFOQUE POR PROCESOS MEJORAMIENTO CONTINUO DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 6. GESTION DE LOS RECURSOS 8. MEDICION ANALISIS Y MEJORA 7. REALIZACION DEL PRODUCTO CLIENTE Requisitos CLIENTE Satisfaccin PRODUCTO SERVICIO ENTRADA SALIDA 48 49. 1. Organizacin enfocada hacia el cliente 2. Liderazgo 3. Participacin del personal 4. Enfoque hacia los procesos Numerales (0.2 5.6.2 6 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6) 49 50. ENFOQUE DEL SISTEMA PARA LA GESTIN 50 51. 1. Organizacin enfocada hacia el cliente 2. Liderazgo 3. Participacin del personal 4. Enfoque hacia los procesos 5. Enfoque del sistema hacia la gestin Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacin en el logro de los objetivos. La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestin de la Calidad y mejorar continuamente su eficacia. (0.4 4.1 4.2 5.3 5.4 5.5 6 8.2 8.3 8.5) 51 52. METODOLOGA PHVA Establecer objetivos y procesos para conseguir resultados acorde con requisitos del cliente y polticas organizacionales Definir el cmo se va a hacer Cuando se identifiquen inconformidades Realizar seguimiento y medicin de procesos y productos respecto a polticas, objetivos y requisitos para el producto, e informar sobre los resultados Tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de los procesos Planificar para una mejora Implementar el SGC.Medir y evaluar los resultados Actuar sobre los resultados, Para realizar la mejora continua. 52 53. MEJORA CONTINUAMEJORA CONTINUA La mejora continua del desempeo global de la organizacin debera ser un objetivo permanente de esta. 53 54. MEJORA CONTINUA SE FUNDAMENTA EN: Poltica de la Calidad. Objetivos de la Calidad. Resultados de las Auditorias. Anlisis de Datos. Acciones Correctivas. Acciones Preventivas. Revisin por la Direccin. 54 55. 1. Establecer objetivos de la Mejora 2. Buscar posibles soluciones MEJORA CONTINUA 3. Evaluar dichas soluciones 4. Implementar la solucin 5. Medir y evaluar los resultados 6. Formalizar la mejor solucin 55 56. PROCESO DE MEJORA Poltica de la calidad. Objetivos de la calidad. Resultado de Auditorias. Anlisis de datos. Acciones correctivas y preventivas. Revisin Gerencial. (Grado de cumplimiento de metas * Parmetro de control Vs. Indicador en cumplimiento del SGC. Procesos. Recursos. Procedimiento). Determinar objetivos. Conocer recursos. Analizar alternativas. Planear acciones. Implementar. Registrar. Analizar Institucionalizar Acciones de mejora eficaces . 56 57. 1. Organizacin enfocada hacia el cliente 2. Liderazgo 3. Participacin del personal 4. Enfoque hacia los procesos 5. Enfoque del sistema hacia la gestin 6. Mejora continua Debe ser un objetivo permanente de la organizacin. (4.1 5.3 5.4 5.6 8.1 8.2 8.4 8.5) 57 58. ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIN Las decisiones eficaces se basan en el anlisis de los datos y la informacin. Tcnicas Estadsticas Indicadores de Gestin Software 58 59. 3. Participacin del personal 1. Organizacin enfocada hacia el cliente 2. Liderazgo 4. Enfoque hacia los procesos 5. Enfoque del sistema hacia la gestin 6. Mejora continua 7. Enfoque real para la toma de decisiones NUMERALES (5.6.2 8.2 8.3 8.4) 59 60. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Una organizacin y sus proveedores son interdependientes, y una relacin mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor 60 61. 1. Organizacin enfocada hacia el cliente 2. Liderazgo 4. Enfoque hacia los procesos 5. Enfoque del sistema hacia la gestin 6. Mejora continua 7. Enfoque actual para la toma de decisiones 8. Relacin mutuamente beneficiosa con el proveedor (7.4 8.4 8.5) PRINCIPIOS 3. Participacin del personal 61 62. CONTENIDO DE LA NORMA ISO 9001: 2008 62 63. NORMA ISO 9001:2008 CONTENIDO 0. Introduccin 1. Objeto y campo de aplicacin 2. Referencias normativas 3. Trminos y definiciones 4. Sistema de gestin de la calidad 5. Responsabilidad de la direccin 6. Gestin de los recursos 7. Realizacin del producto 8. Medicin, anlisis y mejora 63 64. NORMA ISO 9001:2008 0. Introduccin 0.1 Generalidades: * SGC debe ser una decisin estratgica * No es el propsito proporcionar uniformidad * Notas a modo de orientacin 0.2 Enfoque Basado en Procesos: * Cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un SGC para aumentar satisfaccin. * Identificar e interrelacionar las actividades (elementos de entrada para que se transformen en resultados). 64 65. 0. Introduccin 0.2 Enfoque Basado en Procesos. Enfatiza la importancia de: La comprensin y el cumplimiento de los requisitos La necesidad de considerar los procesos en trminos que aporten valor La obtencin de resultados del desempeo y eficacia del proceso, y La Mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas. 65 66. MODELO DE ENFOQUE POR PROCESOS MEJORAMIENTO CONTINUO DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 6. GESTION DE LOS RECURSOS 8. MEDICION ANALISIS Y MEJORA 7. REALIZACION DEL PRODUCTO CLIENT ERequisitos CLIENT E Satisfacci n PRODUCTO SERVICIO ENTRADA SALIDA 66 67. 0. Introduccin0. Introduccin 0.3 RELACIN CON LA NORMA ISO 9004 ORIENTACIN PARA LA MEJORA CONTINUA 0.4 COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS GESTIN AMBIENTAL, SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL, SISTEMAS FINANCIEROS, ETC 67 68. 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN 1.1 GENERALIDADES. Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un Sistema de Gestin de la Calidad aplicables cuando una Organizacin necesita: Demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables Aumentar la satisfaccin del cliente a travs de una eficaz aplicacin del sistema , incluido los procesos de mejora continua y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente 68 69. 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN 1.2 APLICACIN APLICA A TODAS LAS ORGANIZACIONES, LOS REQUISITOS SON GENRICOS. SE PUEDEN REALIZAR EXCLUSIONES (SLO AL NUMERAL 7), SIEMPRE Y CUANDO NO AFECTEN LA CAPACIDAD Y RESPONSABILIDAD PARA PROPORCIONAR PRODUCTOS QUE CUMPLAN CON LOS REQUISITOS DE LOS CLIENTES. 69 70. 2. Referencias Normativas. A travs de referencias dentro del contenido del texto se muestran las disposiciones de la norma. 3. Trminos y Definiciones. Para esta norma son tomadas todas las definiciones dadas en la norma ISO 9000:2008. 70 71. RELACIN CON LA CADENA DERELACIN CON LA CADENA DE SUMINISTROSSUMINISTROS ORGANIZACIONPROVEEDOR CLIENT E Organizacin reemplaza a Proveedor Proveedor reemplaza a Subcontratista El trmino producto puede significar tambin servicio 71 72. 4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 4.1 Requisitos Generales 4.2 Requisitos De La Documentaci n 4.2.1 Generalidades 4.2.2 Manual de Calidad 4.2.3 Control de Documentos 4.2.4 Control de Registros 72 73. 4. SISTEMA DE GESTIN4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDADDE LA CALIDAD 4.1. Requisitos Generales4.1. Requisitos Generales La organizacin debe establecer, documentar, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestin de la calidad de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. LA ORGANIZACIN DEBE? 73 74. P H V A PLANIFICAR HACER VERIFICAR ACTUAR FASE 1 FASE 2 FASE 3 FASE 4 PLANEACIN EJECUCIN CONTROL MEJORAR 74 75. 4. SISTEMA DE GESTIN DE LA4. SISTEMA DE GESTIN DE L...